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醫療器械工藝用水介紹

簡介

 

醫療器械工藝用水是醫療器械企業主要生產用水的組成部分。

它是指在醫療器械生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的這部分用水。

 

工藝用水定義

    在醫療器械生產過程中,根據不同的工序及質量要求,所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定,工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中:

(一)飲用水是提供人生活的飲水和生活用水,應符合《生活引用水衛生標準》(GB5749-2006)。

(二)純化水是指經蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的供藥用的水,不含任何附加劑。純化水是以飲用水(或自來水)為原水,經過一定方法去除水中雜質、粒子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。

理想的純化水(不含雜質)在25℃下的電阻率為0.2MΩ·cm,電導率隨溫度變化,溫度越高,電導率越大。

(三)注射用水是指純化水經過蒸餾法超濾法制備的同等要求的水。

(四)滅菌注射用水主要用于藥品生產企業,醫療器械行業不涉及。

     

     目前,醫療器械行業內還有“蒸餾水“和”去離子水”的說法。其中:

蒸餾水:即采用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬于純化水的一種,其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除去水中非揮發性雜質;但能耗較大、制水量小。

去離子水:為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高,但設備操作復雜,不能去除有機物等有機物等非電介質,并且有微量交換樹脂容解在水中。

工藝用水制備方法

1、樹脂離子交換法

原水進入陽床與陽離子樹脂接觸,樹脂將陽離子從水中置換到樹脂上,除去陽離子。進入陰床,與陰離子樹脂接觸,樹脂將水中的陰離子置換到樹脂上,水中的陰離子被除去。

但是,當交換樹脂飽和后需要用大量酸堿去再生樹脂使其恢復活力,所排放出來的廢酸堿易對環境造成污染。

2、蒸餾冷凝法

通過多次蒸餾,去除顆粒、細菌、熱源、非揮發性有機物,無機離子和硅,用以活得注射用水。

但由于這種方法存在耗能大、水中溶解氣體難去除、設備容易結垢等缺點,逐漸不被采用。

3、電滲析法

電場作用下進行滲析時,溶液中得帶電溶質粒子通過膜而遷移的現象成為電滲析。

濃水排放量大,水源消耗多,從節能用水的角度,這種方法不優先采用。

4、反滲透法

當純水和鹽水被理想半透膜隔開,理想半透膜只允許水通過二阻止鹽通過,當施加在膜鹽水側的壓力大于滲透壓力時,鹽水中的水流向會逆轉流入純水側。

這種方法操作方便,出水量大,無污染,今年來已經被廣泛使用。

5、電滲透+電去離子法

是一種將離子交換技術,離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合,利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動,并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除,從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中,離子在電場作用下通過離子交換膜被清除,同時,水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子,這些離子對離子交換樹脂進行連續再生,以使離子交換樹脂保持最佳狀態。

EDI凈水設備具有連續出水、無需酸堿再生等優點,已在制備純水的系統中逐步代替混床作為精處理設備使用。

工藝用水的監測項目和監測周期

《中華人民共和國藥典》2005年版第二部規定:

1、注射用水的檢測項目應包括:pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。

2、純化水的檢測項目應包括:pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。

3、一般而言,工藝用水的水質監測分為日常監測和周期監測。日常監測項目為每次制水的監測項目,包括pH值、電導率和氯化物、氨。周期監測為全性能監測,包括全部水質監測項目。

4、生產企業應當按照法規要求對工藝用水指標進行定期監測。對于法規尚未明確規定的,企業應對水質監測的項目、監測周期進行驗證和確認。

實驗室用水應符合《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T 6682-2008)。飲用水(即純化水原水)應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006

工藝用水的用途

《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)標準規定:設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(室)內的工位器具應在潔凈區(室)內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求,工藝用水主要適用于無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用于產品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

工藝用水的主要用途:

1、飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等;

2、純化水:主要用于零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(室)、工作臺面清洗、消毒液配制、內包裝清洗以及作為配料水等;

純化水適用產品:骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3、注射用水:主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等;

注射用水適用產品:注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

部分企業由于生產產品的特殊材質而不使用工藝用水,如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。

因上述產品均具有遇水則溶的特點,因此采用有機物質,如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

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